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医药洁净室洁净区的使用及维护管理

时间:2023-08-08   访问量:1035


一、医药洁净室洁净区的使用应符合下列规定:

  1、人员应按下图的净化程序出入医药洁净室(区),限制非本洁净室(区)人员进入医药洁净室区。

  2、物料、工器具、设备等进入医药洁净室(区)前必须净化,进入无菌洁净室(区)前还须消毒灭菌。物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传递窗或气闸室进入医药洁净室(区)。

  3、空气洁净度100级(5级)、10000级(7级)的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室(区),在非生产班次时,净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。 

  4、当医药洁净室(区)采用高度真空吸尘器进行清扫时,必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

  二、医药洁净室洁净区的空气检测应符合下列要求:

  1、应对医药洁净室(区)空气定期监测。监测项目和频次应符合下表规定。特殊要求的洁净室(区)另行规定。

  表:医药洁净室(区)空气检测项目和频次


监测项目

监测频次

100级

10000级

100000级

300000级

温度、湿度

2次/班

2次/班

2次/班

2次/班

风量、风速

1次/周

1次/月

1次/月

1次/月

压差值

1次/周

1次/月

1次/月

1次/月

尘埃粒子

1次/周

1次/季

1次/半年

1次/半年

沉降菌

1次/班

1次/d

1~2次/月

1次/月

浮游菌

1次/周

1次/季

1次/半年

1次/半年


2、下列情况应更换高效空气过滤器:

    ·气流速度降低,即使更换初效、中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大时。
    ·高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5~2倍时。
    ·高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

  三、医药洁净室洁净区的维护应符合下列要求:

  1、医药洁净室(区)的维护管理,应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理;应建立相应的管理制度和记录。

  2、使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的医药洁净室(区),应有相应的安全措施。

  3、应建立医药洁净室(区)计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度。检修、保养记录应存档。


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